中药配方颗粒试行9年 市场增长背后依旧无名份

中药配方颗粒已形成产业化趋势。数据显示，2009年，全国中药配方颗粒年试制产量约2500吨，加工中药材15000吨，销售额达10.9亿元。



　　同时，《医药经济报》记者了解到，中药配方颗粒生产企业对该领域的未来踌躇满志。



　　或将成熟上市



　　我国对中药配方颗粒的研究已有多年的历史。中药配方颗粒保持了中药传统饮片的性味与功效，但其质量更加稳定可控，适合中医临床辨证施治、处方变化的需要，患者不需煎煮、服用方便，且吸收快捷、疗效稳定。



　　1987年3月，卫生部、国家中医药管理局联合下发了《关于加强中药剂型研制工作的意见》，要求对常用中药饮片“进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等”。在1992年，江阴天江药业有限公司在中国内地率先开始自主研发，并确定走单味配方颗粒的研制道路。1993年国家中医药管理局发文将江阴天江药业列为全国首家中药饮片改革试点单位。随后又批准了三九医药股份有限公司、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、北京康仁堂药业有限公司、培力集团等5家为中药配方颗粒试生产企业。



　　据介绍，试点企业累计投入研制经费已超过10亿元，已完成17项国家和40余项省部级科研课题，获省级科技进步奖、发明专利3项。



　　 “配方颗粒强调的是中药饮片的‘多成分转移’，而非单一成分的纯化。”江阴天江药业副总经理许运明表示。



　　 “中药配方颗粒生产工艺技术已很成熟，我们已经制定了600多种中药配方颗粒的工艺参数和质量标准，实际上，一般医院常用的中药不过400多种，除了一些地方性用药外，基本可以满足医院常用处方使用。”许运明说。

　各地医保理解不同



　　在收购了广东一方制药有限公司后，江阴天江药业稳固了其在中药配方颗粒这一领域的老大地位。然而，尽管中药配方颗粒年增速在30%以上，但其目前也仅处于“试生产”阶段。



　　2001年，国家食品药品监督管理局下发《中药配方颗粒管理暂行规定》。该《规定》明确指出，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。